成人矯正

「マウスピース型（カスタムメイド）矯正装置」（インビザライン）について

当院では医薬品医療機器等法（薬機法）において承認されていない医療機器を用いた治療「「マウスピース型（カスタムメイド）矯正装置」（インビザライン）・システムを用いた矯正治療」を、症例を選んで提供しております。
医療法に基づいて厚生労働省から出されている『医療広告ガイドライン』の「限定解除の4要件」を満たす事項を掲載を致します。
1、未承認医薬品等であることの明示
「マウスピース型（カスタムメイド）矯正装置」（インビザライン）は薬機法上の承認を得ていません。
2、入手経路等の明示
「マウスピース型（カスタムメイド）矯正装置」（インビザライン）は米アラインテクノロジー社の製品の商標です。 米アラインテクノロジー社のシステムを、アラインテクノロジージャパン社を通じて利用しております。
※個人輸入に関しては、厚生労働省ホームペ ージに掲載された「個人輸入において注意すべき医薬品等について」のページの注意点をご参考にお願いいたします。
3, 、国内の承認医薬品等の有無の明示
「マウスピース型（カスタムメイド）矯正装置」（インビザライン）による矯正治療は、現在世界中で行われており、一般的にはアライナー矯正、マウスピース矯正などと呼ばれています。
マウスピース矯正のための治療装置は、国内でも様々なブランドがあり多数製作されています。
日本で『医療機器としての矯正装置』と認められるものは
1) 薬事承認されている材料を使って
2)日本の国家試験をパスした歯科医師か歯科技工士が製作したもの
3) 既製品であればそのものが薬事承認されていなければなりません。
「マウスピース型（カスタムメイド）矯正装置」（インビザライン）・システムは、アライナーの材料および型取りに利用する口腔内スキャン装置（iTero element）について薬事承認を受けております。
製作過程については、日本国内で歯科医師が患者さんに合わせてオーダーしたものを、米アラインテクノロジー社がコスタリカにある工場においてロボットで製作します。
設計は日本国内で歯科医師が行いますが、実際に製作されるのは海外においてであり（日本の国家資格を持つ歯科医師や歯科技工士ではない）ロボットにより製作されますので薬機法の対象とはなりません（薬機法対象外）。
日本国内で製作される類似のマウスピース矯正装置のいくつかは薬事承認されております。
4,、諸外国における安全性等に係る情報の明示
マウスピース矯正を行うための装置は「マウスピース型（カスタムメイド）矯正装置」（インビザライン）を含め世界で数十社が販売しており、アメリカでは1/3程度がマウスピース矯正装置で行われているとされます。
「マウスピース型（カスタムメイド）矯正装置」（インビザライン）は世界最大シェアで、2018年現在で全世界にて600万症例以上が治療されています。

「マウスピース型（カスタムメイド）矯正装置」（インビザライン）は、薬機法の承認を受けておりませんので医薬品副作用被害救済制度の対象となりません。
未承認完成物薬機法対象外の矯正歯科装置であり、医薬品副作用救済制度の対象外となる可能性があります。